GMP หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิต
Good Manufacturing Practices
(GMP)
GMP คือ หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต
ความหมาย เป็นการจัดการสภาวะแวดล้อมของกระบวนการผลิตอาหารให้ถูกสุขลักษณะระบบการจัดการขั้นพื้นฐานในการผลิตอาหารเพื่อให้ได้ผลิตภัณฑ์อาหารที่มีความปลอดภัยต่อผู้บริโภค
การก่อสร้างโรงงานมาตรฐานGMPควรปรึกษาบริษัทที่ชำนาญทางด้านการจัดการด้านGMPโดยตรง
GMP
คือ หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต ระบบพื้นฐานสุขลักษณะ เน้น สภาวะแวดล้อมในการผลิตเน้นการป้องกัน ความปลอดภัย
ประกาศ กระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ 193 พ.ศ.2543
บังคับใช้ 24 กรกฏาคม 2544 (GMP อย.)
เรื่องวิธีการผลิต เครื่องมือ เครื่องใช้ในการผลิต และการเก็บรักษาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตอาหารว่าด้วยสุขลักษณะทั่วไป
- สถานที่ตั้งและอาคารผลิต
- เครื่องมือ เครื่องจัก และอุปกรณ์ในการผลิต
- การควบคุมกระบวนการผลิต
- การสุขาภิบาล
- การบำรุงรักษาและการทำความสะอาด
- บุคลากรและสุขลักษณะผู้ปฎิบัติงาน
GMP ตามมาตรฐานสากล Codex
1.วัตถุประสงค์
2.ขอบข่าย/การใช้/นิยามศัพท์
3.การผลิตขั้นต้น
4.การออกแบบและสิ่งอำนวยความสะดวก
5.กาควบคุมการปฏิบัติงาน
6.การบำรุงรักษาและการสุขาภิบาล
7.สุขลักษณะส่วนบุคคล
8.การขนส่ง
9.ข้อมูลเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์และการสร้างความเข้าใจต่อผู้บริโภค
10.การฝึกอบรม
ปัญหาและสาเหตุอาหารไม่ปลอดภัย
อันตรายกายภาพ
อันตรายเคมีรวมถึงสารก่อภูมิแพ้
อันตรายชีวภาพ
อันตรายทางกายภาพ
-เศษไม้
-เศษแก้ว
-เศษโลหะ
-เศษพลาสติกแข็ง
-เศษฟาง,เชือก
อันตรายทางเคมี
อันตรายทางเคมี มี 5 ประเภท ประกอบด้วย
1.สารเคมีที่เกิดขึ้นตามธรรมชาติ เช่น
-สารพิษจากเห็ด
-ไฮโดรเจน ไซยาไนด์
-สารพิษจากปลาปักเป้า
-อะฟลาทอกซิน
2.สารเคมีที่ปนเปื้อนโดยไม่เจตนา เช่น
-สารเคมีตกค้างทางเกษตร เช่น ยาฆ่าแมลง,ยาปฎิชีวนะ
-สารเคมีโลหะหนักในวัตถุดิบ เช่น ตะกัว แคดเมี่ยม สารหนู
3.สารเคมีที่เจตนาเติมในกระบวนการผลิตวัตถุเจือปนอาหาร
(Food Additive) เช่น
สารกันเสียหรือสารกันรา |
น้ำประสานทอง(BORAX) |
สีผสมอาหาร |
น้ำยาดองศพ |
สารแต่งกลิ่น,แต่งรส |
สารฟอกขาว |
ดินปะสิว |
เป็นต้น |
4.สารเคมีที่เกิดจากการปรุงหรือแปรรูปอาหาร เช่น
-สารพิษพีเอเอช(Polycyclic aromatic hydrocarbon (PAH))
-สารพิษจากการใช้น้ำมันทอดซ้ำ
5.สารเคมีที่ใช้ในโรงงาน เช่น
-สารเคมีทำความสะอาดและฆ่าเชื้อ
-สารเคมีบำรุงรักษาเครื่องจักร
-สารเคมีกำจัดสัตว์พาหะ
สารที่ก่อให้เกิดภูมิแพ้ในอาหาร
Food Allergens
อาหาร |
Allergenic Protein |
ถั่วลิสง(Peanut) |
Ara H2 |
นม (Milk) |
Casein |
ไข่ (Egg) |
Ovalbumin |
ข้าวสาลี (Wheat) |
Gluten |
ปลา(Fish) |
Parvalbumin |
สัตว์ที่มีเปลือกไม่มีกระดูกสันหลัง(Shell Fish) |
Tropomyosin |
อันตรายชีวภาพ
เชื้อจุลินทรีย์ ได้แก่ รา,ยีสต์,ไวรัส,แบคทีเรีย
เชื้อจุลินทรีย์ที่ทำให้เกิดโรค เช่น
E.coli 0157 H7 (อี.โคไล)
Salmonella spp.(ซาลโมเนลลา)
Staphylococcus aureus(สแตปฟีโลคอดคัส ออเลียส)
มาตรการควบคุมอันตรายในอาหาร
ประโยชน์ของการนำ GMP มาประยุกต์ใช้
1.ทำให้เกิดสภาพแวดล้อมที่เหมาะสมกับการผลิต อาหารที่ปลอดภัยต่อการบริโภค
2.ลดความเสี่ยงที่จะเกิดอันตราย ชีวภาพ เคมี และกายภาพ
3.ป้องกันไม่ให้จุลินทรีย์ใดๆที่มีอยู่เจริญเติบโตจนทำให้เกิดโรค หรืออาหารเน่าเสียได้
4.ทำให้อาหารมีคุณภาพสูงขึ้น,ยืดอายุผลิตภัณฑ์
5.สามารถใช้ทรัพยากรได้อย่างมีประสิทธิภาพ กำลังคนเงินทุนเวลา,เพิ่มปริมาณการผลิต
6.เป็นที่เชื่อถือของลูกค้า
7.เพิ่มกำไรมากขึ้น
8.ปฏิบัติตามกฎหมาย
1 วัตถุประสงค์ของหลักการทั่วไปเกี่ยวกับสุขลักษณะอาหาร
1.แสดงหลักการที่สำคัญของการนำ Food hygiene มาปฏิบัติตลอด Food Chain เพื่อบรรลุเป้าหมายให้อาหารมีความ ปลอดภัยและเหมาะสมต่อการบริโภค
2.แนะนำหลักการ HACCP มาใช้ร่วม
3.ระบุว่าจะนำหลักการทั่วไปเกี่ยวกับสุขลักษณะอาหารมาใช้ได้อย่างไร
4.จัดทำแนวทางข้อกำหนดวิธีการปฏิบัติเฉพาะเรื่องที่จำเป็น เพื่อขยายความของข้อกำหนด
2 ขอบข่าย การใช้ และนิยามศัพท์
2.1 ขอบข่าย
2.1.1 ห่วงโซ่อาหาร
2.1.2 บาบาทของภาครัฐ อุตสาหกรรม และผู้บริโภค
2.2 การใช้
“ณ ที่จำเป็น “ณ ที่เหมาะสม
2.3 นิยามศัพท์
เช่น การทำความสะอาด,การปนเปื้อน,สถานที่ประกอบการ สุขลักษณะอาหาร,การผลิตในขั้นต้น เป็นต้น
3 การผลิตในขั้นต้น
(Primary Production)
การควบคุมดูแล
-ทำการ Audit Supplier =(ทีมงานประกอบด้วยฝ่ายจัดซื้อ ฝ่ายประกันคุณภาพและฝ่ายผลิต)
-ถ้าเป็นโรงงานผลิตอยู่ต่างประเทศ ให้ตอบแบบสอบถาม และแนบหลักฐานเอกสารที่สำคัญเช่นใบ Certificate ของระบบ GMP HACCP จากหน่วยงานรับรองแล้ว Fax กลับมา หรืออาจให้ทีมงานไป Audit supplier ที่ต่างประเทศ
4 สถานที่ประกอบการ:การออกแบบและสิ่งอำนวยความสะดวก
หลักการที่ต้องคำนึงถึง 4.1 ทำเลที่ตั้ง
-มีขนาดเหมาะสม 4.2 อาคาร สถานที่ประกอบการ
-ไม่ก่อให้เกิดการปนเปื้อน 4.3 เครื่องมือ
-ป้องกันสัตว์พาหะนำเชื้อ 4.4 สิ่งอำนวยความสะดวก
-ง่ายต่อการทำความสะอาด
-พื้นผิววัสดุไม่เป็นพิษ ทนทาน
5.การควบคุมการปฎิบัติงาน
การรับ และจัดเก็บวัตถุดิบ น้ำแข็ง,ไอน้ำ
ส่วนผสมต่างๆและภาชนะบรรจุ ⇒ และน้ำที่สัมผัสกับอาหาร ⇒ การควบคุมกระบวนการผลิต
⇓
การบันทึกและรายงานผล ⇐ การเก็บรักษา การขนย้าย
และขนส่งผลิตภัณฑ์อาหาร
5.การควบคุมการปฏิบัติงาน
5.1 การควบคุมอันตรายของอาหาร
5.2 จุดสำคัญของระบบการควบคุมสุขลักษณะ
5.3 ข้อกำหนดการจัดหา และรับวัสดุ
5.4 การบรรจุหีบห่อ
5.5 น้ำ
5.6 การจัดการและการควบคุมดูแล
5.7 เอกสารและการบันทึกข้อมูล
5.8 ขั้นตอนการเรียกคืน
5.1 การควบคุมอันตรายของอาหาร
(ทางชีวภาพ,เคมี,กายภาพ)
ใช้ระบบ GMP และหลักการของ HACCP
-ระบุขั้นตอนใดๆในการปฏิบัติงานที่เป็นขั้นตอนวิกฤตต่อความปลอดภัยในอาหาร
-ประยุกต์ใช้วิธีการควบคุมให้มีประสิทธิภาพ
-เมื่อพบความผิดปกติ ต้องมีแนวทางการแก้ไขชัดเจน
-ตรวจติดตามการควบคุม เพื่อให้แน่ใจว่าวิธีการเหล่านั้นยังคงมีประสิทธิภาพ
-ทบทวนวิธีการควบคุมเป็นระยะๆ และเมื่อใดก็ตามที่มีการเปลี่ยนแปลงการปฏิบัติงาน
5.2 จุดสำคัญของระบบควบคุมการปฏิบัติงาน
5.2.1 การควบคุมเวลาอุณหภูมิ
มีการควบคุมอุณหภูมิอย่างมีประสิทธิภาพ
การควบคุมอุณหภูมิและเวลาในการผลิตอาหารต้องควบคุมทุกขั้นตอน คือ
-การฆ่าเชื้อด้วยความร้อน
-การทำให้เย็น
-การแปรรูป
-การเก็บรักษา
-ระบบการควบคุมอุณหภูมิควรคำนึงถึง
ธรรมชาติของอาหาร/อายุผลิตภัณฑ์/
วิธีการบรรจุและแปรรูป/การนำผลิตภัณฑ์ไปใช้
-ต้องตั้งอยู่บนพื้นฐานของหลักการวิทยาศาสตร์
-ควรระบุระดับของอุณหภูมิ และเวลาที่จะให้มีการคลาดเคลื่อนได้
-ควรตรวจสอบอุปกรณ์บันทึกอุณหภูมิอย่างสม่ำเสมอและทดสอบความเที่ยงตรง
5.2.2 ขั้นตอนเฉพาะของการแปรรูป
-การแช่เย็น
-การใช้ความร้อน
-การฉายรังสี
-การทำให้แห้ง
-การถนอมอาหารโดยใช้สารเคมี
-การบรรจุโดยใช้ระบบสูญญากาศหรือปรับสภาพอากาศ
5.2.3 ข้อกำหนดเฉพาะด้านจุลินทรีย์และอื่นๆ
-ควรตั้งอยู่บนหลักการ และภาวะทางวิทยาศาสตร์ที่ถูกต้อง
-มีวิธีการตรวจสอบ วิธีวิเคราะห์และค่าที่กำหนด
5.2.4 การปนเปื้อนข้ามของจุลินทรีย์
(Cross-Contamination)
พาหะ/สาเหตุ
-บริเวณปฏิบัติงาน/เส้นทาง
-เครื่องจักร อุปกรณ์ ภาชนะ
-พนักงาน
-บริเวณเก็บรักษา ห้องเย็น
การป้องกันการปนเปื้อนข้ามของจุลินทรีย์
(Cross-Contamination)
-จัดผังโรงงาน สายการผลิตและเส้นทางการเคลื่อนที่ของอาหาร,พนักงานให้เหมาะสม
-มีระบบการแยกเครื่องจักร อุปกรณ์ ภาชนะ เช่น มีป้าย ระบุการแยกสี
-มีระบบการแยกพนักงานแต่ละบริเวณ และการควบคุมการเข้าออก
-แยกวัตถุดิบออกจากผลิตภัณฑ์
-ควบคุมการเข้าบริเวณผลิต
-ทำความสะอาดและฆ่าเชื้อเครื่องมืออุปกรณ์
5.2.5 การปนเปื้อนทางกายภาพและเคมี
การปนเปื้อนทางกายภาพ
โลหะ :
√ กำจัดโลหะจากวัตถุดิบ เช่น ใช้แม่เหล็กยก การล้าง คัดแยก
√ ควบคุมที่มาของโลหะ เช่น เครื่องประดับ เครื่องจักร อุปกรณ์
√ ใช้เครื่องตรวจจับโลหะ
√ จากวัตถุดิบ เช่น สารกำจัดศัตรูพืช
√ สารเคมีที่ใช้ในการผลิตอาหารโดยตรง เช่น สารกันเสีย
√ สารเคมีทำความสะอาด
√ สารเคมีซ่อมบำรุง
แนวทางในตรวจรับวัตถุดิบ
มีแนวทางหลัก 4 แนวทาง
-การตรวจสอบสินค้าเป็นครั้งคราว
-การตรวจสอบสินค้าทุกรุ่น (100% Lot Inspection)
-การรับรองผู้ขายหรือผู้ส่งมอบ(Vender Certification)
-การซื้อผ่านตัวแทน หรือผู้รวบรวม (Agents/Brokers)
5.4 การบรรจุหีบห่อ
การออกแบบและวัสดุที่ใช้
-เพื่อลดการปนเปื้อน
-ป้องกันความเสียหาย
-มีเนื้อที่ปิดฉลากอย่างถูกต้อง
-ต้องไม่เป็นพิษ
-ไม่ทำให้เกิดอันตรายต่อความปลอดภัย และเหมาะสมของอาหาร ภายใต้การเก็บรักษา และการใช้
-ในกรณีที่เหมาะสม ภาชนะบรรจุแบบใช้ซ้ำอีก ควรทนทาน ทำความสะอาดได้ง่าย และฆ่าเชื้อได้
5.5 น้ำ
5.5.1 น้ำที่สัมผัสกับอาหาร
-ใช้ทำไอน้ำ ดับเพลิง สิ่งที่ไม่เกี่ยวกับอาหาร
-การแช่เย็น และในบางกรณีที่ไม่ก่อให้เกิดอันตรายต่อความปลอดภัยและเหมาะสมของอาหาร
5.5.2 น้ำที่ใช้เป็นส่วนประกอบของอาหาร
ควรใช้น้ำบริโภค
5.5.3 น้ำแข็งและไอน้ำ
น้ำแข็งควรทำจากน้ำบริโภค
5.6 การจัดการและควบคุมดูแล
-หัวหน้าคนงาน -ผู้จัดการฝ่าย
-ซุปเปอร์ไวเซอร์ -ผู้จัดการโรงงาน
-หัวหน้าแผนก
5.7 เอกสารและบันทึกข้อมูล
เอกสาร (Document)
-มีระบบควบคุมเอกสาร
-มีครบถ้วนเท่าที่จำเป็นต้องใช้ในการทำงาน
บันทึกข้อมูล (Record)
-ดูแลเก็บรักษาให้ครบถ้วนสมบูรณ์ และเรียกใช้ได้ง่าย
-เก็บรักษาไม่น้อยกว่าอายุผลิตภัณฑ์
-บันทึกโดยผู้ปฏิบัติงาน
-ตรวจสอบ/ทวนสอบโดยผู้มีอำนาจ
5.8 วิธีการเรียกคืนสินค้า