GMP หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิต

Good  Manufacturing  Practices
                     (GMP)

GMP คือ หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต

ความหมาย เป็นการจัดการสภาวะแวดล้อมของกระบวนการผลิตอาหารให้ถูกสุขลักษณะระบบการจัดการขั้นพื้นฐานในการผลิตอาหารเพื่อให้ได้ผลิตภัณฑ์อาหารที่มีความปลอดภัยต่อผู้บริโภค 

การก่อสร้างโรงงานมาตรฐานGMPควรปรึกษาบริษัทที่ชำนาญทางด้านการจัดการด้านGMPโดยตรง

GMP

  คือ หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต    ระบบพื้นฐานสุขลักษณะ เน้น สภาวะแวดล้อมในการผลิตเน้นการป้องกัน ความปลอดภัย

ประกาศ กระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ 193 พ.ศ.2543
บังคับใช้ 24
กรกฏาคม 2544 (GMP อย.)

เรื่องวิธีการผลิต  เครื่องมือ  เครื่องใช้ในการผลิต  และการเก็บรักษาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตอาหารว่าด้วยสุขลักษณะทั่วไป

  - สถานที่ตั้งและอาคารผลิต

  - เครื่องมือ เครื่องจัก และอุปกรณ์ในการผลิต

  - การควบคุมกระบวนการผลิต

  - การสุขาภิบาล

  - การบำรุงรักษาและการทำความสะอาด

  - บุคลากรและสุขลักษณะผู้ปฎิบัติงาน

 

    GMP ตามมาตรฐานสากล Codex

      1.วัตถุประสงค์

      2.ขอบข่าย/การใช้/นิยามศัพท์

      3.การผลิตขั้นต้น

      4.การออกแบบและสิ่งอำนวยความสะดวก

      5.กาควบคุมการปฏิบัติงาน

      6.การบำรุงรักษาและการสุขาภิบาล

      7.สุขลักษณะส่วนบุคคล

      8.การขนส่ง

      9.ข้อมูลเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์และการสร้างความเข้าใจต่อผู้บริโภค

      10.การฝึกอบรม

 

    ปัญหาและสาเหตุอาหารไม่ปลอดภัย

      อันตรายกายภาพ

      อันตรายเคมีรวมถึงสารก่อภูมิแพ้

      อันตรายชีวภาพ

 

   อันตรายทางกายภาพ
    สิ่งแปลกปลอมที่ก่อให้เกิดอันตราย แหล่งที่มามีมากมาย เช่น
       -คน
       -ปนเปื้อนมากับวัตถุดิบ 
       -มาจากสภาพแวดล้อมของโรงงานเครื่องจักร อุปกรณ์การผลิต

   อันตรายทางกายภาพ

    -เศษไม้

    -เศษแก้ว

    -เศษโลหะ

    -เศษพลาสติกแข็ง

    -เศษฟาง,เชือก               

    อันตรายทางเคมี

 

 

 

 

 

อันตรายทงเคมี มี 5 ประเท ระกอบด้วย

   1.สารเคมีที่เกิดขึ้นตามธรรมชาติ เช่น

      -สารพิษจากเห็ด

      -ไฮโดรเจน ไซยาไนด์

      -สารพิษจากปลาปักเป้า

    -อะฟลาทอกซิน



    2.สารเคมีที่ปนเปื้อนโดยไม่เจตนา เช่น

        -สารเคมีตกค้างทางเกษตร เช่น ยาฆ่าแมลง,ยาปฎิชีวนะ

        -สารเคมีโลหะหนักในวัตถุดิบ เช่น ตะกัว แคดเมี่ยม สารหนู

 

    3.สารเคมีที่เจตนาเติมในกระบวนการผลิตวัตถุเจือปนอาหาร

      (Food  Additive) เช่น

     สารกันเสียหรือสารกันรา

    น้ำประสานทอง(BORAX)

     สีผสมอาหาร

    น้ำยาดองศพ

     สารแต่งกลิ่น,แต่งรส

    สารฟอกขาว

     ดินปะสิว

    เป็นต้น

 

     

    4.สารเคมีที่เกิดจากการปรุงหรือแปรรูปอาหาร เช่น

        -สารพิษพีเอเอช(Polycyclic aromatic hydrocarbon (PAH))

        -สารพิษจากการใช้น้ำมันทอดซ้ำ

     5.สารเคมีที่ใช้ในโรงงาน เช่น

         -สารเคมีทำความสะอาดและฆ่าเชื้อ

         -สารเคมีบำรุงรักษาเครื่องจักร

         -สารเคมีกำจัดสัตว์พาหะ

           สารที่ก่อให้เกิดภูมิแพ้ในอาหาร
            Food  Allergens

      อาหาร

     Allergenic Protein

      ถั่วลิสง(Peanut)

     Ara H2

      นม (Milk)

     Casein

      ไข่ (Egg)

     Ovalbumin

      ข้าวสาลี (Wheat)

     Gluten

      ปลา(Fish) 

     Parvalbumin

      สัตว์ที่มีเปลือกไม่มีกระดูกสันหลัง(Shell Fish)

     Tropomyosin

   

 

 

    อันตรายชีวภาพ

 

      เชื้อจุลินทรีย์ ได้แก่ รา,ยีสต์,ไวรัส,แบคทีเรีย 

          เชื้อจุลินทรีย์ที่ทำให้เกิดโรค เช่น

 

          E.coli 0157 H7 (อี.โคไล)

 

          Salmonella spp.(ซาลโมเนลลา)

 

          Staphylococcus aureus(สแตปฟีโลคอดคัส ออเลียส)

 

   มาตรการควบคุมอันตรายในอาหาร

—   - มาตรการควบคุมคุณภาพวัตถุดิบ ตลอดจนถึงวัสุดหีบห่อ เช่น การขอใบรับรองจากผู้ขาย,การตรวจสอบวัตถุดิบ เป็นต้น
—   - การใช้ความร้อนในการฆ่าเชื้ออย่างถูกต้อง
—   - การควบคุมการชั่งส่วนผสม และการเติมส่วนผสม(วัตถุเจือปนอาหาร)
—   - ควบคุมโดยโปรแกรมพื้นฐาน (GMP) บำรุงรักษา/การทำความสะอาด      สุขลักษณะส่วนบุคคล/ควบคุมแมลงและสัตว์นำ      โรค เป็นต้น
—   - การควบคุมการผลิต เช่น  การติดตั้งแม่เหล็ก, เครื่องตรวจจับโลหะ,ตะแกรงร่อน เป็นต้น

    ประโยชน์ของการนำ GMP มาประยุกต์ใช้

 

       1.ทำให้เกิดสภาพแวดล้อมที่เหมาะสมกับการผลิต อาหารที่ปลอดภัยต่อการบริโภค

 

       2.ลดความเสี่ยงที่จะเกิดอันตราย ชีวภาพ เคมี และกายภาพ

 

       3.ป้องกันไม่ให้จุลินทรีย์ใดๆที่มีอยู่เจริญเติบโตจนทำให้เกิดโรค หรืออาหารเน่าเสียได้

 

       4.ทำให้อาหารมีคุณภาพสูงขึ้น,ยืดอายุผลิตภัณฑ์

 

       5.สามารถใช้ทรัพยากรได้อย่างมีประสิทธิภาพ กำลังคนเงินทุนเวลา,เพิ่มปริมาณการผลิต

 

       6.เป็นที่เชื่อถือของลูกค้า

 

       7.เพิ่มกำไรมากขึ้น

 

       8.ปฏิบัติตามกฎหมาย

 

    1 วัตถุประสงค์ของหลักการทั่วไปเกี่ยวกับสุขลักษณะอาหาร

 

      1.แสดงหลักการที่สำคัญของการนำ Food hygiene มาปฏิบัติตลอด Food Chain เพื่อบรรลุเป้าหมายให้อาหารมีความ    ปลอดภัยและเหมาะสมต่อการบริโภค

 

      2.แนะนำหลักการ HACCP มาใช้ร่วม

 

      3.ระบุว่าจะนำหลักการทั่วไปเกี่ยวกับสุขลักษณะอาหารมาใช้ได้อย่างไร

 

      4.จัดทำแนวทางข้อกำหนดวิธีการปฏิบัติเฉพาะเรื่องที่จำเป็น เพื่อขยายความของข้อกำหนด

 

    2 ขอบข่าย การใช้ และนิยามศัพท์

       2.1 ขอบข่าย

       2.1.1 ห่วงโซ่อาหาร

       2.1.2 บาบาทของภาครัฐ อุตสาหกรรม และผู้บริโภค

       2.2 การใช้

          “ณ ที่จำเป็น  “ณ ที่เหมาะสม

       2.3 นิยามศัพท์

            เช่น การทำความสะอาด,การปนเปื้อน,สถานที่ประกอบการ สุขลักษณะอาหาร,การผลิตในขั้นต้น เป็นต้น

 

          3 การผลิตในขั้นต้น
            (
Primary Production)

       การควบคุมดูแล

         -ทำการ Audit Supplier =(ทีมงานประกอบด้วยฝ่ายจัดซื้อ ฝ่ายประกันคุณภาพและฝ่ายผลิต)

         -ถ้าเป็นโรงงานผลิตอยู่ต่างประเทศ ให้ตอบแบบสอบถาม และแนบหลักฐานเอกสารที่สำคัญเช่นใบ Certificate ของระบบ          GMP HACCP จากหน่วยงานรับรองแล้ว Fax กลับมา หรืออาจให้ทีมงานไป Audit supplier ที่ต่างประเทศ

 

     4 สถานที่ประกอบการ:การออกแบบและสิ่งอำนวยความสะดวก

      หลักการที่ต้องคำนึงถึง                                        4.1 ทำเลที่ตั้ง

        -มีขนาดเหมาะสม                                             4.2 อาคาร สถานที่ประกอบการ

        -ไม่ก่อให้เกิดการปนเปื้อน                                   4.3 เครื่องมือ

        -ป้องกันสัตว์พาหะนำเชื้อ                                    4.4 สิ่งอำนวยความสะดวก

        -ง่ายต่อการทำความสะอาด

        -พื้นผิววัสดุไม่เป็นพิษ ทนทาน

 

     5.การควบคุมการปฎิบัติงาน

         การรับ และจัดเก็บวัตถุดิบ                       น้ำแข็ง,ไอน้ำ                  

        ส่วนผสมต่างๆและภาชนะบรรจุ      ⇒        และน้ำที่สัมผัสกับอาหาร      ⇒        การควบคุมกระบวนการผลิต

                                                                                                     ⇓

         การบันทึกและรายงานผล            ⇐        การเก็บรักษา การขนย้าย
         และขนส่งผลิตภัณฑ์อาหาร

     5.การควบคุมการปฏิบัติงาน

       5.1 การควบคุมอันตรายของอาหาร

       5.2 จุดสำคัญของระบบการควบคุมสุขลักษณะ

       5.3 ข้อกำหนดการจัดหา และรับวัสดุ

       5.4 การบรรจุหีบห่อ

       5.5 น้ำ

       5.6 การจัดการและการควบคุมดูแล

       5.7 เอกสารและการบันทึกข้อมูล

       5.8 ขั้นตอนการเรียกคืน

     5.1 การควบคุมอันตรายของอาหาร
          (ทางชีวภาพ,เคมี,กายภาพ)

           ใช้ระบบ GMP และหลักการของ HACCP

          -ระบุขั้นตอนใดๆในการปฏิบัติงานที่เป็นขั้นตอนวิกฤตต่อความปลอดภัยในอาหาร

          -ประยุกต์ใช้วิธีการควบคุมให้มีประสิทธิภาพ

          -เมื่อพบความผิดปกติ ต้องมีแนวทางการแก้ไขชัดเจน

          -ตรวจติดตามการควบคุม เพื่อให้แน่ใจว่าวิธีการเหล่านั้นยังคงมีประสิทธิภาพ

          -ทบทวนวิธีการควบคุมเป็นระยะๆ และเมื่อใดก็ตามที่มีการเปลี่ยนแปลงการปฏิบัติงาน

      5.2 จุดสำคัญของระบบควบคุมการปฏิบัติงาน
           5.2.1 การควบคุมเวลาอุณหภูมิ

             มีการควบคุมอุณหภูมิอย่างมีประสิทธิภาพ                                          

       การควบคุมอุณหภูมิและเวลาในการผลิตอาหารต้องควบคุมทุกขั้นตอน คือ

           -การฆ่าเชื้อด้วยความร้อน

           -การทำให้เย็น

           -การแปรรูป

           -การเก็บรักษา

           -ระบบการควบคุมอุณหภูมิควรคำนึงถึง

             ธรรมชาติของอาหาร/อายุผลิตภัณฑ์/

             วิธีการบรรจุและแปรรูป/การนำผลิตภัณฑ์ไปใช้

            -ต้องตั้งอยู่บนพื้นฐานของหลักการวิทยาศาสตร์  

            -ควรระบุระดับของอุณหภูมิ และเวลาที่จะให้มีการคลาดเคลื่อนได้

            -ควรตรวจสอบอุปกรณ์บันทึกอุณหภูมิอย่างสม่ำเสมอและทดสอบความเที่ยงตรง

      5.2.2 ขั้นตอนเฉพาะของการแปรรูป

             -การแช่เย็น

             -การใช้ความร้อน

             -การฉายรังสี

             -การทำให้แห้ง

             -การถนอมอาหารโดยใช้สารเคมี

             -การบรรจุโดยใช้ระบบสูญญากาศหรือปรับสภาพอากาศ

      5.2.3 ข้อกำหนดเฉพาะด้านจุลินทรีย์และอื่นๆ

            -ควรตั้งอยู่บนหลักการ และภาวะทางวิทยาศาสตร์ที่ถูกต้อง

            -มีวิธีการตรวจสอบ วิธีวิเคราะห์และค่าที่กำหนด

     5.2.4 การปนเปื้อนข้ามของจุลินทรีย์
            (Cross-Contamination)

      พาหะ/สาเหตุ

       -บริเวณปฏิบัติงาน/เส้นทาง

       -เครื่องจักร อุปกรณ์ ภาชนะ

       -พนักงาน

       -บริเวณเก็บรักษา ห้องเย็น

     การป้องกันการปนเปื้อนข้ามของจุลินทรีย์
     (Cross-Contamination)

      -จัดผังโรงงาน สายการผลิตและเส้นทางการเคลื่อนที่ของอาหาร,พนักงานให้เหมาะสม

      -มีระบบการแยกเครื่องจักร อุปกรณ์ ภาชนะ เช่น มีป้าย ระบุการแยกสี

      -มีระบบการแยกพนักงานแต่ละบริเวณ และการควบคุมการเข้าออก

      -แยกวัตถุดิบออกจากผลิตภัณฑ์

      -ควบคุมการเข้าบริเวณผลิต

      -ทำความสะอาดและฆ่าเชื้อเครื่องมืออุปกรณ์

     5.2.5 การปนเปื้อนทางกายภาพและเคมี

             การปนเปื้อนทางกายภาพ

     โลหะ :

      √ กำจัดโลหะจากวัตถุดิบ เช่น ใช้แม่เหล็กยก การล้าง คัดแยก

      √  ควบคุมที่มาของโลหะ เช่น เครื่องประดับ เครื่องจักร อุปกรณ์

      √  ใช้เครื่องตรวจจับโลหะ

—            การปนเปื้อนทางเคมี

      √ จากวัตถุดิบ เช่น สารกำจัดศัตรูพืช

      √ สารเคมีที่ใช้ในการผลิตอาหารโดยตรง เช่น สารกันเสีย

      √ สารเคมีทำความสะอาด

      √ สารเคมีซ่อมบำรุง

—        
    5.3 ข้อกำหนดการรับวัตถุดิบ
 
     •ไม่รับวัตถุดิบ หรือส่วนประกอบอาหารที่ไม่สามารถลดการปนเปื้อน ให้ อยู่ในระดับที่ยอมรับได้ โดยวิธีการคัดและ/หรือ                  แปรรูป
—     •กำหนดรายละเอียดของวัตถุดิบ
—     •ตรวจสอบ และคัดเลือกวัตถุดิบหรือส่วนประกอบอาหารก่อนนำไปแปรรูป
—     •ทำการวิเคราะห์ ถ้าจำเป็น
—     •มีการหมุนเวียนนำมาใช้ที่มีประสิทธิภาพ

     แนวทางในตรวจรับวัตถุดิบ

     มีแนวทางหลัก 4 แนวทาง

      -การตรวจสอบสินค้าเป็นครั้งคราว

      -การตรวจสอบสินค้าทุกรุ่น (100% Lot Inspection)

      -การรับรองผู้ขายหรือผู้ส่งมอบ(Vender Certification)

      -การซื้อผ่านตัวแทน หรือผู้รวบรวม (Agents/Brokers)

     5.4 การบรรจุหีบห่อ

        การออกแบบและวัสดุที่ใช้

—            ควรสามารถป้องกันผลิตภัณฑ์ได้

        -เพื่อลดการปนเปื้อน

        -ป้องกันความเสียหาย

        -มีเนื้อที่ปิดฉลากอย่างถูกต้อง

            —วัสดุที่ใช้และแก๊ส (บรรจุ)

        -ต้องไม่เป็นพิษ

        -ไม่ทำให้เกิดอันตรายต่อความปลอดภัย และเหมาะสมของอาหาร ภายใต้การเก็บรักษา และการใช้

        -ในกรณีที่เหมาะสม ภาชนะบรรจุแบบใช้ซ้ำอีก ควรทนทาน ทำความสะอาดได้ง่าย และฆ่าเชื้อได้

        5.5 น้ำ

          5.5.1 น้ำที่สัมผัสกับอาหาร

            —น้ำบริโภคเท่านั้น ที่นำมาใช้กับอาหาร และการแปรรูป ยกเว้น

           -ใช้ทำไอน้ำ ดับเพลิง สิ่งที่ไม่เกี่ยวกับอาหาร

           -การแช่เย็น และในบางกรณีที่ไม่ก่อให้เกิดอันตรายต่อความปลอดภัยและเหมาะสมของอาหาร

          5.5.2 น้ำที่ใช้เป็นส่วนประกอบของอาหาร

              ควรใช้น้ำบริโภค

          5.5.3 น้ำแข็งและไอน้ำ

              น้ำแข็งควรทำจากน้ำบริโภค

     5.6 การจัดการและควบคุมดูแล

—          จัดระบบสายการบังคับบัญชา และการควบคุมดูแลโดยกำหนดหน้าที่ ความรับผิดชอบไว้ชัดเจน เช่น

             -หัวหน้าคนงาน                             -ผู้จัดการฝ่าย

             -ซุปเปอร์ไวเซอร์                            -ผู้จัดการโรงงาน

             -หัวหน้าแผนก

     5.7 เอกสารและบันทึกข้อมูล

          เอกสาร (Document)

           -มีระบบควบคุมเอกสาร

           -มีครบถ้วนเท่าที่จำเป็นต้องใช้ในการทำงาน

          บันทึกข้อมูล (Record)

          -ดูแลเก็บรักษาให้ครบถ้วนสมบูรณ์ และเรียกใช้ได้ง่าย

          -เก็บรักษาไม่น้อยกว่าอายุผลิตภัณฑ์

          -บันทึกโดยผู้ปฏิบัติงาน

          -ตรวจสอบ/ทวนสอบโดยผู้มีอำนาจ

     5.8 วิธีการเรียกคืนสินค้า

        •—มีวิธีการที่มีประสิทธิภาพ
—        •เรียกคืนได้ครบถ้วนและรวดเร็ว
—        •ประเมินความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์รุ่นอื่นๆที่ผลิตในสภาวะคล้ายกัน
—        •การจัดการกับผลิตภัณฑ์ที่เรียกคืน
     ขั้นตอนการเรียกคืนสินค้า
        •—การตัดสินใจเรียกคืน(สถานการณ์,ข้อมูล)
—        •ผู้มีอำนาจตัดสินใจ
—        •ขั้นตอนการเรียกคืน/ผู้ดำเนินการ
       — •ระบบการชี้บ่ง และสอบกลับได้
—        •การจัดการกบผลิตภัณฑ์ที่เรียกคืน
—        •การแก้ไขปัญหา และการบันทึกข้อมูล
Visitors: 48,591